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    《中醫藥法》即將出臺,政策促進中醫藥規范化發展

    [ 來源: | 作者:admin | 發布時間:2016-11-29 | 瀏覽:671次 ]

    在“第九屆全球健康促進大會平行論壇:中醫藥發展”上,中國國家衛生和計劃生育委員會副主任、國家中醫藥管理局局長王國強表示,“《中醫藥法》即將出臺”?!吨嗅t藥法》也將成為我國起草的第一部關于中醫藥的國家法律。

    中醫藥文化在中國有幾千年悠久的歷史,但是目前我國并沒有完善的中醫藥法,在“健康中國”的國家戰略下,中醫藥的地位也上升到前所未有的高度。但是近年來西醫的廣泛應用使我們有些忽略中醫的作用,而前一段時間女演員徐婷的因病離世也反映出目前我國中醫的發展現狀良莠不齊,需要規范化管理和建設。的確,中醫的原料看似簡單易得,但是加工成中藥也需要經過嚴格的工序制作,不能只為逐利不顧患者的安危。在經濟高速發展的今天,中醫藥立法將更有效地管理中醫行業,從中醫的學習、中藥的制作的等方面為中醫的發展提供保障。

    在“第九屆全球健康促進大會平行論壇:中醫藥發展”上,中國國家衛生和計劃生育委員會副主任、國家中醫藥管理局局長王國強表示,“《中醫藥法》即將出臺”?!吨嗅t藥法》也將成為我國起草的第一部關于中醫藥的國家法律。

    王國強指出,中國政府把中醫藥發展提升到國家戰略高度。最近幾個月來,中醫藥在政策層面所享受到的“待遇”也充分說明了這一點。全國衛生與健康大會指出,中醫藥學是我國各族人民在長期生產生活和同疾病做斗爭中逐步形成并不斷豐富發展的醫學科學,是我國具有獨特理論和技術方法的體系?!丁敖】抵袊?030”規劃綱要》則設立“發揮中醫藥獨特優勢”專門篇章,更明確中醫藥的重點任務,同時在全篇多處提及中醫藥,將其融入健康中國建設各方面。

    王國強進一步透露,中醫藥立法中已考慮到名貴中藥材的保護內容,同時還包括醫療、文化、民營醫院等,立法之后,將考慮把中醫診斷、中藥飲片和中藥創新技術納入醫療保險制度。目前,國家中醫藥法草案正在廣泛征求各個省市的意見,將盡快提交全國人大進行審議出臺。

    盡管對于是否會在上半年出臺時間表,王國強表示目前“尚不可預見”,但他也同時表態:“我們希望越快越好”。

    政策支持“紅利”年,中醫藥發展再提速

    幾乎貫穿2016年全年,中醫藥產業政策紅利頻繁推出。

    2月26日,作為未來15年中醫藥發展方向的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030)》發布,《綱要》明確提出,到2020年,中醫藥標準化、信息化、產業化、現代化水平不斷提高。到2030年,中醫藥治理體系和治理能力現代化水平顯著提升,中醫藥服務領域實現全覆蓋,中醫藥健康服務能力顯著增強——“在重大疾病治療中的協同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發揮”。

    7月底,國家中醫藥管理局、國家旅游局日前聯合印發《關于開展國家中醫藥健康旅游示范區(基地、項目)創建工作的通知》,計劃未來3年,在全國建成10個國家中醫藥健康旅游示范區、100個示范基地、1000個示范項目。

    8月,國家中醫藥管理局正式印發《中醫藥發展“十三五”規劃》,首次將中醫藥行業提升至“國民經濟重要支柱性行業”的地位。

    《規劃》進一步給出明確增長目標——在“十二五”期間中藥規模以上企業主營業務收入從3172億元增長到7867億元,年均增長19.92%;預計在“十三五”期間,中藥規模以上的企業主營業務收入仍將保持高速增長,規模收入在2020年預期達15823億元,突破萬億,年均增長率將達到15%。

    今年9月,全國人大常委會對《中醫藥法(草案)》進行二次審議。這一輪審議的意見征求已于10月7日截止。目前尚未有三次審議的消息,因此王國強所說的“即將出臺”或可理解為,幾經爭論的《中醫藥法》終于要出臺了。

    從國家中醫藥管理局的解讀來看,《中醫藥法》遵循“規范與扶持并重”的思路。

    《中醫藥法》以規范化為主調

    具體到中醫藥服務與中藥產業發展,《中醫藥法》仍以促進規范化為主調。

    在中醫醫療機構的設置上,曾經的《條例》只要求中醫醫療機構設置符合中央和地方的相關標準。而《中醫藥法》一改過去的模糊表述,明確強調將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃。

    在此基礎上,《中醫藥法》明確地區分了中醫醫師與西醫醫師不同的執業資格取得方式。按照規定,中醫專長人員,經兩名及以上醫師推薦,經實踐技能考核后,即可取得中醫醫師資格。

    而在藥材種養殖、評價、流通和生產上,《中醫藥法》以“鼓勵”為主。

    首先鼓勵發展中藥材規范化種植養殖,嚴格管理農業投入品使用。此外,《中醫藥法》提出國家建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育。

    在流通上,《中醫藥法》鼓勵發展中藥材現代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術水平。

    對此,不少專家曾表達過質疑。中國人民大學法學院副教授王貴松就曾表示,法案政策性內容多、規范性內容少,手段多為“鼓勵和支持”,更像“行動綱要”而非立法草案。

    事實上,近年來中藥生產領域問題頻發,中藥飲片已成藥品“飛檢”重災區。據統計,2015年中藥飲片占GMP證書回收總數的80%。在這種情況下,外界也期待通過立法加強中藥產業監管。

    “規?;?、產業化是大勢所趨,但管理一定要到位,執行監管的時候,要把藥品的質量、療效和人的健康放在第一位”,中國非處方藥物協會常務副會長王偉稱,為了產業健康發展,高標準、嚴要求是必須的。

    不做臨床,經典名方“特赦”

    今年8月,《中醫藥法(草案)》二審,草案二審稿進一步加強了對中藥材種植養殖、流通使用和醫療機構中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監督管理,提出生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

    這無疑簡化了中藥審批上市的程序,為相關企業和產業注入了強心針。

    二審稿定義的“古代經典名方”,是指“至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”,具體目錄將由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

    公開資料顯示,中醫治病多用方劑,我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個,其中著名的牛黃清心丸的本方源于宋代《太平惠民和劑局方》的“牛黃清心圓”;云南白藥是彝族名醫曲煥章以彝族民間用藥為基礎,吸取馬幫行醫用藥經驗,同時借鑒《本草綱目》和《滇南本草》等中醫典籍于1902年創制的。

    中國通過各類科研項目支持中藥經典名方的挖掘與開發的工作一直在持續——1999年,“方劑關鍵科學問題的基礎研究”獲得國家重點基礎研究發展計劃立項資助,這是中醫藥界的第一個“973”項目,創建了以中藥組分配伍理論為指導的研制現代中藥的新模式和相關技術。

    “這樣規定是相當科學,并且更符合實際情況?!睒I內人士認為,“古代經典名方經過多年的使用已經被證明是有效的,如果按照現代的方法重新進行驗證和審批未必科學,另外也會造成資源的浪費。日本的漢方藥早就采用了類似的審批方式,日本政府規定《傷寒論》中的方子不用做臨床就可以直接入藥?!?

    全國人大法律委員會副主任委員叢斌在向大會說明時表示,“有的地方、專家和藥品生產企業提出,中藥審批應當符合中藥特點,對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,應當簡化審批程序,鼓勵企業開發利用傳統中藥資源?!?

    中國工程院院士、中藥藥理學家李連達也認為,在新藥的研發上,中藥和西藥確實應該有各自的審評標準,“完全套用西藥標準,就好比用芭蕾舞的標準評判京劇,這恐怕不行?!?

    普漲,中藥龍頭企業“起跳”

    一系列高頻次高規格的政策刺激下,中醫藥產業迎來發展春天。

    數據顯示,2014年中藥生產企業達到3813家,中藥工業總產值7302億元,而國家對中醫藥產業的關注,將最先利好具有藥品和高端器械研發創新能力并且擁有高質量仿制藥品的企業。

    與此同時,傳統保護品種和產業鏈整合優勢較強的龍頭公司,都將因政策紅利而最先受益。

    事實上,面對近兩年來一系列的政策調整,代表企業已經紛紛開始提前布局。

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